COVID-19 疫情发动后，虚拟临床试验或将成为成为新常态

受登革热阻碍，传统观念诊断检验陷于着许多实际不方便，意见稿提出可考虑考虑远程实体诊断检验方式，倚靠智能诊断检验系统来设计检验设计方案，考虑检验部门和研究者者，避免人会入组竞争等，如在聊天媒体公开发表检验自由电子邮件进行时病人招揽，人会注册成功后顺利完成自由电子知情同意书并获得人会ID，人会通过物流业方式将发来抑制剂。随着诊断检验自由电子化系统里面远程常规据管理系统工程建设的逐渐成熟，登革热期间可采用远程的小数化另行科技来有效推展抑制剂诊断检验。

COVID-19 登革热给诊断检验推展随身携带来了前所未有的不利于，整个诊断研究者和卫生生态系统随身携带也陷于着空前的挑战。在登革热之前触发的诊断检验被迫大规模地修于是以、推迟或暂时里面止，而而出名研究者和监管部门又急于推展更进一步诊断检验，以期找疗程 COVID-19 的另行方式。

颠覆无出口处不在。无论是测定试剂的所制造和备有、研发另行冠病毒另行疫苗以及加速推展涉及检验，还是卫生系统自已为 COVID-19 病人备有应急卫生救助，抑或是针对其他挽救精神上的传染病、相似传染病或慢性传染病推展的数千个诊断检验，颠覆显而易见。

许多检验奥委但会者倚靠小数另行科技缩减了 COVID-19 登革热对构想设计方案应用程序的阻碍，实体或远程检验的诸多劣势由此开始显现。最近，美国食品和抑制剂管理局 (FDA) 及 欧陆药品管理局 (EMA) 放宽了涉及明文规定，帮助检验奥委但会者运用这种不阻碍病人安全及的另行科技来推展检验。

实体课题：从“小步太恰巧”到“大步迈进”

在这段前所未有的危机时期，我们无必需加太快检验理论的势头，并缩减触发检验的精神上。我们都无必需较慢为了让另行局面，持续保持一切如常。

在诊断检验和常规诊断课题里面，病人和从业人员于是以在历经远程卫生另行科技、Skype实习跨平台和远程数据资料采自的爆炸式增长局面。音频或电话远程审核或太快速移动护理框架代替了第一时间段确诊。病人在家里面发来研究者里面心测定试剂盒，并通过音频指导或远程审核进行时测定，然后通过小数和太快速移动来进行上传数据资料。诊所另一款二维码无注意到框架，可以轻松地获取自由电子邮件，而且不会感染风险。3 月 23 日，美国国立卫生研究者院 (NIH) 宣布另一款面向抗击冠状病毒预备队内部人员的实体安全及实习网站。

人们经常指责制药企业对另行科技的采用较为滞后，这都是由来该企业对数据资料非常简单性和病人安全及有极少考虑，甚至显然还由来该企业素有的怀疑意识。但在目前的危机态势下，另行科技却显然但会决定生死。诊所难以承受，病人愿意或不敢到第一时间段确诊，而且医务人员的个人防护军事装备严重匮乏。在我们践行持续保持聊天一段距离不合理的同时，另行科技并能缓解其里面一些精神上。这场登革热为运用小数框架辅助或加强诊断研究者的方式随身携带来了更进一步启示。

后登革热黄金时代实体或无室内检验的内涵

这场登革热让人们认出另行科技框架对于缓解紧急情况的内涵，而实体或混合检验设计方案同样适用于后登革热黄金时代的世界。目前诊断检验的推展种系统局限在诊断第一时间段以及均会对病人和监护人员进行时第一时间段访问期间。其里面许多户外活动可由平板电脑、可穿戴设备、智能手机或远程卫生框架等太快速移动另行科技所代替或加强。此外，还可通过Skype学习、加强现实另行科技、采用系统对翻译或电话传译等方式将，对检验点和奥委但会方人员备有远程实习。跨国研究者者但会议可以Skype召开，不但会耽误检验触发，而且差旅费用大幅降低。其他内涵凸显之出口处还有数小数内容便于根据不仅仅的语言或自由电子邮件必需求量进行时来得改、访问期间和本地化。

检验的实体化转型程度取决于检验设计。在诊断研究者里面，不会放之四海皆准的设计方案。在可预见的未来，全然无室内检验的观念不大显然充分运用。尽管 FDA 和 EMA 早已回应将备有支持，但这一观念的充分运用无必需有来得多监管指导。

减小另行科技采用，缩减到场必需求量

未来几年，来得有显然的框架是第一时间段和远程检验应用程序并用的混合式检验设计。另行科技可以尽力大大降低投身于检验的负债累累，让奥委但会者可以顾虑到偏远地区的病人小团体，加太快招揽速度，并提高病人的留存率。太快速移动卫生设备（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以这样一来从病人出口处获取数据资料。所有这些新政策都有助于强化病人尽情。

目前，对于诊断课题的任何人而言，备有这些基于另行科技的检验尽情并非易事。于是以因如此，与经验丰富的精神上科学设计团队合作对于安然渡过这一艰困时期至关不可或缺。

以病人为里面心才是真于是以的检验根本

这样一来对病人的检验有显然化解这一挑战，因为它所谓化解了方便病人的关键因素问题，把第一时间段随身携带到了病人身边，再加上以另行科技为先导、以人为本的病人教育方式将。病人教育被促使的病人赋权趋势进一步高频率，开端病人实习和同意的确实，从而加太快研究者触发时间段。

Certera的公司副手企业事务司Ellen Leinfuss回应，虽然她并不会察觉到传统观念诊断检验的开端，但大量的无坐席检验早已在运用建模和实时进行时。"基于机制生物学的药代动力学建模和实时早已使FDA、欧陆药品管理局和日本药品和卫生器械管理局在不无必需诊断检验的但会批准了55种以上抑制剂的200多个标签辩称。

Clinical Ink副手业务司Jonathan Andrus回应，无里面心检验大大降低了接入负债累累。"通过指定一个实体研究者协调员，接入可以根据商定的搜罗所必需数据资料的时间段表，采用字词和音频与病人联系，"他问道。"如果有无必需，根据研究者的具体数据资料立即，协调员可以在病人家里面或在方便的地点与病人相见，执行所必需的研究者应用程序---就像中产阶级保健医务人员一样。采用这样一来的数据资料采自来进行，协调员可以搜罗所必需的音频和音频，并输入与实体第一时间段访问期间涉及的数据资料。

Rose老朋友问道，奥委但会者受益于通过节省时间段和开发成本而提高的效率，以及来得干净、来得频繁地传递数据资料，这使得研究者者并能较慢识别与安全及性和诊断结果涉及的趋势。

Rose老朋友问道："在我们的企业尽力加强以病人为里面心的过程里面，我们早已认出了无址或实体检验种系统如何强化所有利益涉及者的诊断研究者尽情。"当我们并能大大降低或缩减第一时间段访问期间的每一次时，我们就可以降低开发成本，来得容易招揽和为了让病人，并备有比传统观念第一时间段检验来得好的数据资料。实体检验种系统通过运用远程卫生、物联网和远程数据资料采自来缩减或全然大大降低对诊断接入的必需求量，从而扭转诊断研究者种系统。"

目前，在几个疗程课题，一些开放的诊断检验于是以在愈加多地竞争同一个可用的病人大多数人池。这种局面随之而来了诊断整合构想的推迟顺利完成，并不利于了该企业及时提出不可或缺抑制剂的能力。

"将来得多的诊断检验户外活动转移到病人家里面，将使研究者部门并能专注于其余只能在所医院生态下进行时的户外活动（影像学、侵入性应用程序等），这将节省时间段并大大降低研究者部门的负债累累，Hartog博士问道。

Cybrexa的公司公关副总裁Per Hellsund回应，无坐席检验可以扭转抑制剂整合，缩减金融市场立即，减小诊断检验里面包含的生态系统，并加太快抑制剂的整合，可以让病人有来得多的时间段与家人在一起。

"如果不会生态系统的病人，我们不显然发现随之而来胃癌的突变的生态系统，"Hellsund老朋友问道。"随着我们对胃癌分子间接地的了解愈加多，胃癌疗程于是以在频发转变。有几种已批准的胃癌抑制剂针对总括的触发心理因素，但就此但会通过找逃避这些疗法的方式来发展。为了战胜胃癌，我们无必需了解所有这些分子计数器，以退路的逃逸途径。"

大大降低病人负债累累

如今，一个关键因素的关键因素问题是投身于诊断检验但会给病人及其中产阶级随身携带来负债累累，因为大多数人并不一定要在诊断第一时间段进行时短时间内段的探访，而且在检验过程里面才但会多次从家里面出发诊断，这对于一些病人来问道，基于卫生前提或现有的负责管理，是很不方便的。

"以病人为里面心的方式于是以变得愈加可取，"Greenphire副手执行司Jim Murphy问道。"我们真的不能比实体检验来得以病人为里面心，它备有了在他/她自己家里面舒适地投身于的便利。实体检验对诊断整合的阻碍在于这种种系统可以采自到的数据资料集的丰富性和非常简单性。在第一时间段检验里面，病人显然只能根据他（她）所能记住的特定区间备有一个实质上的数据资料太快照，而且并不一定是当天的感觉。"

Murphy老朋友补充问道，实体检验为系统对---或接近系统对---的紧接著数据资料流备有了但他却，为接入和的的公司备有来得深入的论述和来得有内涵的记录。"趋势只不过是朝着灵活应用远程无网站动态的方向发展，有来得多的但他却结合远程访问期间，用来得不算的访问期间量获得来得多的数据资料。"

Maze Therapeutics副手执行司Jason Coloma回应，如果我们并能将检验随身携展现出病人，而不是依赖现有的诊断检验交通运输，这绝对但会扭转一些游戏。

"我们不仅能来得太快地招揽检验，还能减小检验大多数人的种族生态系统，以于是以确看出人群，也许能来得太快地认出安全及关键因素问题和信号，"他问道。"人们只得看来，一旦建立了出口处理方式将实体检验的初始交通运输，检验的基本上开发成本将下降。之后，我们将并能来得早地让一整组眼科医生投身于进来，他们实际上认出了来得高比例的病人，而不是某种程度依靠人文学科者人员。诊断整合和商业洞察力显然是相当大的。"

我们的企业研究员回应，实体检验为扩大和提高诊断检验投身于度备有了相当大的借此，就此使检验尽情首先是关于病人的。

"传统观念上不利于投身于的一段距离和不方便精神上将被大大降低，通过设备、可穿戴设备或中产阶级有益医务人员在自己家里面舒适地搜罗起始站，或从当地研究者里面心或诊所搜罗起始站，将缩减对病人的阻碍和投入的精力，"PPD企业战略和另行颖副总裁Anna Long问道。"由于这些扭转，检验显然但会吸引来得多多种不同的病人，特别是年轻一代，他们伴随着另行科技及其随身携带来的优点和丰富性而成长。"

PPD最近调查了个人对投身于这样一来搜罗数据资料的实体检验的兴趣，有约70%的人回应但会投身于。值得注意的是，这项调查是在一群对研究者很幼稚的病人里面进行时的，而这群病人的研究者高度有约80%。

"如今投身于诊断检验的完全至多的病人如此之不算，在潜在的病人准入方面有很大的升高三维空间，并因此加太快了检验的入组时间段。"Long先生问道。

对数据资料存量、准确性和数据资料本身的阻碍也将推动诊断整合频发有意义的扭转。系统对数据资料报告有显然随身携带来来得大的技术性，使奥委但会者并能来得清晰地了解他们的研究者，并促进来得太快来得好的决策。

"实体检验意味着诊断起始站的潜在演变，既有数现有常规的另行小数等价物，也有数显然通过更进一步搜罗机制充分运用的另行型小数相异起始站，"Long先生问道。"这些扭转将无必需更进一步另行科技、数据资料管理和分析方式；更进一步常规和系统设计以确保数据资料准确性和非常简单性；以及允许远程投身于的检验设计工程。"

问道到投身于诊断检验，"在我附近找研究者地点 "的思路并不一定是热衷和潜在符合常规病人的关键因素精神上。有益联盟诊断检验项目的得出结论，通过Skype筛选，40%至60%的潜在符合常规病人因地点限制而被剔除在外。

"实体检验备有了一个急必需的但他却，以强化病人获得检验的但他却，特别是那些在小城市地区或不会大型研究者部门的生态村，"有益联盟副手运营司Lauren Lawhon问道。"实体检验也可以显然对那些定居在诊断检验地点合理一段距离内的病人有利，因为它缩减了病人投身于检验的个人负债累累。对于一些人来问道，一个协议所立即的访问期间和评估存量有时但会变得难以承受。"

Lawhon先生问道，通过采用中产阶级保健服务、访问期间医务人员、生态和远程卫生，实体检验使人们来得容易将研究者立即融入与世隔绝。"随着制药企业寻求来得多以病人为里面心的方式，实体检验作为一个良好的例子经常出现在我们的脑海里面。通过将诊断研究者随身携带到病人身边，'在他们所在的区域内与他们相见'，而不是立即病人出发第一时间段接受疗程，来得多的人显然但会考虑将诊断检验作为一种疗程考虑。"

Andrus老朋友问道，寻找和为了让病人的最佳方式之一是备有多种不同的诊断检验种系统---病人可以以一种让他们投身于研究者的方式将，让他们注册并离开了研究者里面，同时也能平衡繁忙的日程安排。"在今天的另行科技下，来得多的部门可以接受实体检验的方式，我看来这将对企业目前不会吸引和为了让更多存量的病人随之而来关键因素阻碍。"

RDMD副手执行司Nancy Yu回应，随着我们转向缩减对里面心诊断基地的依赖，来得多的是分布式诊断整合，我们将见证来得高的大多数人投身于率。"病人不借此颠覆他们的与世隔绝，每隔几周就到全国性各地去。如果我们并能最大限度地缩减无必需旅行的访问期间每一次，在在自然史研究者的但会，在不会施压抑制剂的但会，我们可以开始放宽另行传染病（如相似病）的项目触发途径。"

xCures的公司副手执行司Mika Newton回应，实体检验将扩大病人库。"除了出席检验的整体时间段投入外，出发第一时间段的时间段和费用是病人注册的关键因素精神上。大大降低或缩减这一精神上，你就拥有了来得大的病人小团体，这势必但会对研究者随之而来积极的阻碍，从而阻碍诊断发展。"

此外，实体检验的不方便很显然但会降低人们在传统观念诊断检验里面遇到的退出率，Newton老朋友问道。"检验投身于越非常简单，研究者准确性越好。同时，并不是所有的检验都可以全然无座化。例如，对于2型糖尿病检验来问道，可以将抑制剂送出各个病人，并通过紧接著的浓度监测仪远程采自直观的浓度测定结果，这才是真于是以的无坐席检验。但对于检验来问道，显然无必需病人来到生态村胃癌里面心。不过，与才但会均会出发周边地区胃癌里面心相比，这显然是一种进步---并帮助来得广泛的投身于。"

Signant Health的公司eCOA和病人投身于部负责人Denis Curtin回应，实体检验使那些因传染病而不会出席传统观念的、基于里面心的检验的病人并能被识别和加入。"我们现在也并能在病人所在的区域内，在阿姨与他们注意到，"他问道。"病人采用电话或电脑软件提高了检验的保留率。它还使有数给药、调查和诊断数据资料搜罗在内的定向设计方案户外活动并能按时、按序和远程顺利完成，而无必需第一时间段访问期间或其他施压。"

实体检验使病人并能通过自由电子设备、可穿戴设备或物理样本觉察在家里面搜罗的数据资料，并允许捉到与检验第一时间段内部人员搜罗的数据资料多种不同的数据资料，并且并不一定来得完全符合他们的病痛。"我们还可以继续将操作负债累累从接入转移过来，"Curtin老朋友补充道。"进行时多项同时检验的诊所和其他部门经常陷于挑战，要进行时完全符合日益复杂的检验设计方案立即和病人必需求量的病人访问期间。实体检验被视为是化解这一关键因素问题的一种方式，因为病人在家里面管理自己的协议任务。"(PV)